Servicios de KRTL Biotech
KRTL Biotech Inc. ofrece un enfoque doble para respaldar a la industria farmacéutica. Como proveedor de soluciones y empresa farmacéutica, brindamos servicios integrales para ayudar a las empresas a sortear las complejidades regulatorias, optimizar las operaciones y comercializar terapias de manera eficiente. Al mismo tiempo, ofrecemos una cartera de ingredientes farmacéuticos activos (API) y productos terminados disponibles para etiquetado blanco, lo que permite a nuestros socios ampliar sus ofertas con soluciones listas para comercializar y de alta calidad.
Nuestra experiencia en cumplimiento normativo y registro de productos garantiza que las empresas cumplan con los requisitos de la FDA sin problemas, mientras que nuestras soluciones logísticas globales de importación y exportación brindan una entrega segura y puntual de los productos. Como agente de EE. UU., manejamos comunicaciones críticas de la FDA, lo que permite a los clientes centrarse en la innovación mientras nosotros gestionamos el cumplimiento. Los rigurosos procesos de control y garantía de calidad respaldan cada paso, lo que garantiza la seguridad y la eficacia.
Además, ofrecemos soluciones de fabricación y etiquetado adaptadas a las distintas necesidades regulatorias y del mercado. En el caso de los productos en desarrollo, nuestros servicios de ensayos clínicos y de soporte poscomercialización garantizan la evaluación del rendimiento y el cumplimiento continuo. Más allá de estos servicios, las API y los productos terminados de KRTL Biotech se elaboran con precisión e innovación, lo que ofrece una solución escalable y flexible para las empresas que buscan utilizar la marca blanca y ampliar su cartera.
En KRTL Biotech, combinamos la experiencia en la industria con el compromiso con la innovación, ofreciendo servicios y productos integrados que satisfacen las demandas de un panorama farmacéutico en constante evolución. Ya sea asociándonos para llevar su producto al mercado o aprovechando nuestras API y productos terminados, brindamos las herramientas para tener éxito en el entorno competitivo actual.
Lo que nosotros
Oferta
01
Cumplimiento normativo y registro
Simplificamos las complejidades de los requisitos normativos de EE. UU. mediante la gestión del registro de productos, el cumplimiento de la FDA y los procesos de certificación. Nuestro equipo ofrece orientación detallada en cada etapa, desde la preparación inicial de la documentación hasta la aprobación final, garantizando que sus productos cumplan con los últimos estándares de la industria.
Al aprovechar nuestro profundo conocimiento de las regulaciones y las expectativas de las agencias, lo ayudamos a evitar demoras costosas y agilizar su lanzamiento al mercado.
02
Importación/exportación y logÃstica global
Con una amplia experiencia en operaciones internacionales, gestionamos todo el proceso de importación/exportación para garantizar la entrega fluida, oportuna y conforme a las normas de los productos farmacéuticos. Desde el manejo de la documentación aduanera, la coordinación con las autoridades regulatorias, hasta la navegación por las estructuras arancelarias y los desafÃos logÃsticos,
Garantizamos una distribución global eficiente. Nuestras soluciones personalizadas abordan las normativas especÃficas de cada paÃs y mitigan los riesgos para optimizar su cadena de suministro.
03
Representación de un agente en EE.UU.
Como su agente de confianza en EE. UU., actuamos como enlace oficial con la FDA, lo que garantiza que su empresa cumpla con todas las obligaciones regulatorias locales y los protocolos de comunicación. Nuestro equipo brinda representación experta, presentación oportuna de los documentos requeridos y una coordinación perfecta durante las inspecciones o auditorÃas.
Con nuestra orientación, usted mantiene la confianza y la transparencia al interactuar con los organismos reguladores de EE. UU.
04
GarantÃa de calidad y control de calidad (QA/QC)
Nos dedicamos a mantener los más altos estándares globales de seguridad, consistencia y eficacia de los productos. Nuestros procesos de control de calidad incluyen auditorÃas integrales, pruebas rigurosas y monitoreo continuo para garantizar que sus productos cumplan o superen todos los parámetros de cumplimiento requeridos.
Al implementar metodologÃas avanzadas y sistemas de calidad, ayudamos a mitigar riesgos y entregar resultados confiables que fomentan la confianza del cliente.
05
Soluciones de fabricación y etiquetado
Nuestros servicios de fabricación lo conectan con instalaciones confiables que cumplen con las normas de la FDA y que se ajustan a sus especificaciones y estándares de calidad. Ya sea que se trate de producción en lotes pequeños o fabricación a gran escala, garantizamos eficiencia y calidad en cada etapa. Además, ofrecemos soluciones de etiquetado integrales que
Cumplir con las regulaciones de EE. UU., incluidas listas precisas de ingredientes, pautas de seguridad y diseño compatible.
06
Ensayos clÃnicos y apoyo poscomercialización
Desde los ensayos clÃnicos en fase inicial hasta las actividades posteriores a la comercialización, brindamos un apoyo fundamental para llevar nuevas terapias al mercado y monitorear su desempeño continuo. Nuestros servicios incluyen el diseño de ensayos, la recopilación de datos, el monitoreo de seguridad y la presentación de informes regulatorios, lo que garantiza un estricto cumplimiento de los estándares de cumplimiento.
Después del lanzamiento, ofrecemos sistemas de vigilancia sólidos para monitorear la seguridad, el rendimiento y la retroalimentación del mercado, lo que permite la mejora y el cumplimiento continuos.
07
Investigación y desarrollo (I+D)
Nuestros servicios de I+D reflejan nuestro compromiso con la innovación y el avance de los productos. Colaboramos con empresas farmacéuticas para apoyar el desarrollo de nuevos fármacos, optimizar los procesos de producción y explorar oportunidades emergentes. Con un enfoque en soluciones basadas en la ciencia,
Ayudamos a acelerar el descubrimiento y a ofrecer resultados eficientes y escalables que satisfacen las demandas del dinámico mercado actual.
08
Gestión de la cadena de suministro y logÃstica
Ofrecemos gestión integral de la cadena de suministro y la logÃstica para garantizar operaciones fluidas en cada etapa. Desde el abastecimiento de materias primas hasta la distribución de productos finales, nuestras soluciones optimizan la eficiencia, reducen los costos y mejoran la confiabilidad. Nuestra experiencia en planificación, adquisiciones, almacenamiento y transporte
garantiza que su cadena de suministro sea receptiva, ágil y esté alineada con las demandas del mercado.
